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　　對于醫療器械公司來說，2016年將充滿著機遇和挑戰。一方面該產業將面臨著來自監管和資金方面的壓力；另一方面技術創新將讓醫療器械產業和診斷行業大為受益。信息技術、納米技術、云數據、深度學習、個性化醫療以及智能手機的普及都將成為醫療器械行業發展的強大推動力。但另一方面也應當看到，許多醫療器械公司仍然在進行著大量重復研發，這無形之中會限制公司研發的效率。

　　產品安全拷問醫療器械產業未來

　　而來自FDA的監管壓力將成為未來一年各大醫療器械公司面臨的重要挑戰。事實上過去幾年發生的各種召回事件已經讓公眾對醫療器械產品的安全性打上了一個大大的問號。現在看來，FDA對這一問題仍在探索之中，甚至在過去一年中，FDA的一些措施也招致了許多分析人士的質疑。例如FDA批準拜耳開發的避孕設備Essure于2016年上市就引起許多人士的擔憂。此外，2015年出現的內窺鏡安全事件也進一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生產十二指腸內窺鏡的廠家對其產品進行售后跟蹤，以防止相關產品被污染。然而，受這一事件影響，其他類型內窺鏡的安全性也同樣招致了擔憂。

　　網絡安全或成未來FDA關注重點

　　除了產品安全外，網絡安全也成為相關機構擔心的重點。2015年一月份，FDA專門就這一問題召開了一次會議。此外，FDA關于Hospira輸液泵的召回甚至引起了美國國土安全部的關注。這也意味著2016年醫療器械產業另一個重點就是網絡安全問題。

　　技術進步亟待FDA管理跟進

　　而技術進步也為FDA的監管工作提出新的要求。例如目前FDA對于消費者導向型醫療器械和app以及實驗室檢測方法等新興產品和服務的管理都還是一片空白。盡管過去一年中，FDA一直表示將就實驗室檢測方法的監管出臺一系列指導意見；但對于前者，FDA目前還沒有找到有效方法來處理。

　　融資成為2016醫療器械產業重要主題

　　年融資也將成為醫療器械產業的重要主題。隨著兼并的進行，市場上收購者的數目將進一步減少，而未來一年許多公司也都將面臨著融資困難的難題。不過，一些分析人士認為IPO條件的放松將在一定程度上解決這一問題。而眾多來自醫藥產業的競爭者也將推動這一產業的迅速發展。許多大型生物醫藥公司都將醫療器械領域當做是醫藥產業下一個增長點。此外，隨著醫療器械以及診斷業務的不斷整合，一些傳統生物醫藥公司也跳入到這一充滿活力的新市場中。

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