超聲骨密度儀-骨密度檢測儀-經顱多普勒-南京科進

　　自從2014年國務院650號令頒布以來，醫療器械行業的法規發生了巨大的變化，要求越來越嚴格，不少人覺得工作的開展難度變大。事實上，面臨的挑戰越多，意味著可以進一步完善和發掘的地方也越多，機遇與挑戰往往是并存的。

　　政策和法規的變化，影響到行業的各個方面。在醫療器械的臨床試驗中，上市前臨床試驗受到的關注度最高，試驗數據用于新產品的注冊和上市，也是目前器械試驗中比例較大的一部分。上市后的臨床研究，大多是產品上市后的一些非干預性或觀察性的研究，也有流行病學調查、衛生經濟學研究以及一些研究者發起的臨床研究。

　　下面將分析新環境下醫械上市后臨床研究面臨的問題和機會。

　　A為什么要重視？

　　RCT存在局限性

　　目前醫療器械試驗最多的是上市前臨床試驗，尤其是RCT（隨機對照臨床試驗）。由于進行了隨機和對照，消除了組間偏倚以及其它干擾因素，使得產品的療效與患者的預后之間有了明確的因果關系，這也是為什么RCT能在循證醫學中處于臨床證據最尖端的一個原因。

　　然而近些年來，對于RCT開始漸漸出現質疑的聲音。RCT經過了嚴密的試驗設計，患者服藥以及隨訪是在研究者或者研究護士的嚴密監督之下，依從性非常高，這與實際生活中的情況是完全不一樣的。RCT的試驗結果是否能外推到現實生活中，這是提出的一個新問題。

　　此外，上市前的臨床試驗，隨訪時間不會太長，樣本量也不會太大，因為要考慮到產品上市的時間。如果隨訪樣本量不夠大，試驗結果有可能出現偏倚；隨訪時間不夠長，則有一些潛伏期較長的不良事件無法觀察到，這些都會影響到對產品安全性和有效性的判斷。如果要做大樣本、長時間的觀察，只有上市后試驗中才有可能，這是獲得真實世界數據的一個來源。而上市前試驗由于風險較高，往往少數三級甲等醫院才能進行，其它醫院和醫生很難接觸到。

　　手術資源未發揮真正價值

　　此外，上市后臨床研究的開展，是廣大醫生接觸科研的一個途徑，可讓更多醫院有機會加入臨床研究，營造科研的氛圍。醫療器械的臨床試驗，往往以外科醫生為主。在中國，目前仍然廣泛存在的一個觀念是，評判一個外科醫生是不是好醫生，主要看手術室里的表現，手術做得是不是利落，縫合得快不快，出血是不是控制在最少等。出于這種考慮，大多數外科醫生把絕大多數時間投入手術室，而忽略了科研。

　　中國的手術量在全球范圍內不算少，不少手術種類中國的經驗和病例也很豐富。長期以來，這些有價值的病例和數據并沒有得到重視，沒有真正發揮價值。現在已經有一些外科醫生開始意識到，通過做一些臨床研究，甚至是一些回顧性的研究，可以把很多有醫學臨床意義的信息轉化成論文，告知更多醫生，造福更多患者，這可能比完成一例手術、救治一個患者意義更大。

　　然而該如何入手？不少醫生并沒有明確的思路。上市后的臨床試驗是一個切入點，幫助醫生了解怎樣來做研究，使數據和病例真正發揮出價值，促進進一步的學術溝通和交流。

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