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醫械行業母法《醫療器械監督管理條例》面臨二度修訂，對國務院法制辦相關征求意見稿，筆者有一些思考！這也成為我修訂2014年出版的拙著《最新<醫療器械監督管理條例>研究與解讀》的初衷之一。但由于時間緊迫，個中觀點未加詳細論述，全為粗淺之見，有待完善，請各位批評指正！（另，本意見已交國務院法制辦）

一、修訂《條例》第三十四條的建議

　　1、建議刪除“國家制定大型醫用設備配置規劃”的描述。

　　個人認為征求意見稿中此類描述不妥，有很強的計劃調控的色彩，與國家、社會發展的大趨勢不符。大型醫用設備的配置既然要作為一項行政許可來設定，更不宜來制定相關的配置規劃。

　　因為行政許可是一項依申請而為的行政行為，沒有行政相對人的申請，哪來行政許可的審批？！

　　由國家先制定大型醫用設備的配置規劃，再由醫療機構來申請配置，這在情理上、行政許可的法理上都說不過去！

　　2、建議增加“節約合理原則”

　　本次修訂征求意見稿的相關說明中明確提到，本次修訂的目的之一是要“防止醫療機構競相裝備大型醫用設備”以及“控制公立醫院的無序擴張”。

　　個人認為要實現這樣的目的，在條文中明確配置使用大型醫用設備的“節約合理”很重要，能夠呼應本次修訂的目的。

3、建議把大型醫用設備配置許可限于公立醫院等醫療器械使用單位

2015年6月15日，國務院辦公廳印發的《關于促進社會辦醫加快發展若干政策措施》的通知（國辦發〔2015〕45號）中，對社會辦醫療機構配置大型醫用設備有這樣的描述：社會辦醫療機構配置大型醫用設備，凡符合規劃條件和準入資質的，不得以任何理由加以限制。

　　可以看出，在大型醫用設備的配置問題上，對公立醫療機構和社會力量設置的醫療機構是有所區別的。

　　此前，關于大型醫用設備的“非行政許可審批”身份，在認識上存在著較大的分歧。在市場經濟條件下，公立醫院使用政府財政資金配置大型醫用設備與民營醫療機構使用社會或自籌資金配置大型醫用設備，其性質并不等同，應該區別對待！

　　誠然，這是一個大的問題，值得慎重研究，并不能簡單做個結論。筆者傾向于將兩者區別對待！

　　4、建議簡化和調整條文的描述

　　在征求意見稿中，對大型醫用設備的配置語言描述邏輯上不是很順暢，建議簡化和調整內容順序。應該先開門見山提出國家對大型醫用設備實行分級配置許可，然后再規定配置許可的主管部門。

　　在此基礎上，再進而規定醫療器械使用單位申請大型醫用設備配置許可的相關條件。這樣，無論從語言邏輯上，還是從修訂內容安排上，都更為合理些！

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