超聲骨密度儀-骨密度檢測儀-經(jīng)顱多普勒-南京科進

　　《總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》中指出，在企業(yè)自查整改之后，“各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。”

　　異地交叉檢查是什么鬼？

　　在各省藥監(jiān)局發(fā)布的具體落實政策中，也紛紛提出了采取異地交叉檢查的方式進行整治。業(yè)內經(jīng)常談飛檢色變，但是，異地交叉檢查又到底是怎么檢查呢？和飛行檢查有什么關系呢？

　　一般來說，異地交叉檢查是協(xié)同飛行檢查進行的。簡單來講，就是藥監(jiān)局的執(zhí)法人員在飛行檢查的時候，不參加本縣（市、區(qū)）轄區(qū)內藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查，作為觀察員參加。

　　這樣一來，既整治了藥械市場，也為藥監(jiān)人員提供了學習交流、取長補短的機會。

　　在各省目前已經(jīng)出臺的整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為工作方案中，有些也提出了異地交叉檢查協(xié)同飛行檢查一起進行，不過更多的則是只有異地交叉檢查。

　　比如，近日，廣西自治區(qū)發(fā)布的整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為工作方案是這么部署的：2016年8月20日-9月20日，自治區(qū)局組織5個交叉督查組，交叉督查組人員由醫(yī)療器械監(jiān)管處、局直屬3個中心、部分市局人員等組成，對各市開展整治工作的情況進行交叉督查。

　　由于，目前針對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的大整治還只在企業(yè)自查階段，也找不到直接具體的參照物。不過，南充市藥監(jiān)局近期發(fā)布的《南充市藥品流通領域異地交叉稽查執(zhí)法檢查實施方案》，對異地交叉檢查進行了詳細說明，可以作為醫(yī)療器械行業(yè)的一個參照：

　　南充市異地交叉檢查組織安排

　　（一）市局從各縣（市、區(qū)）局抽調2名稽查執(zhí)法人員分三組實施交叉檢查，要求1名具有藥品GSP認證檢查經(jīng)驗，1名具有藥品稽查執(zhí)法經(jīng)驗。所抽調執(zhí)法人員原則上不參加本縣（市、區(qū)）轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，作為觀察員參加。

　　（二）檢查企業(yè)的確定采取事先確定和隨機確定兩種方式，事先確定的檢查企業(yè)不預先告知檢查員，不提前通知所在地縣（市、區(qū)）局和被檢查企業(yè)；隨機確定就是檢查組到現(xiàn)場后隨機確定檢查的零售企業(yè)。

　　（三）檢查員到達現(xiàn)場后，立即實施現(xiàn)場檢查，檢查中至少追溯上、下業(yè)務相關的2至4家藥品購銷企業(yè)。

　　（四）檢查組隨機確定的檢查企業(yè)可不受市局確定的名單限制、時間限制、企業(yè)數(shù)量限制，自主開展工作。

　　（五）市局食品藥品稽查支隊負責交叉檢查的安排布置、組織協(xié)調和檢查指導，制定實施方案，督促方案執(zhí)行，督導現(xiàn)場檢查，審查檢查報告；負責對企業(yè)存在的違法行為進行查辦或轉辦。

　　異地交叉檢查要求

　　（一）按照《藥品管理法》、國家總局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》規(guī)定，交叉檢查工作必須遵循依法、審慎、及時、客觀、公正的原則。

　　（二）檢查人員按規(guī)定著裝，亮證執(zhí)法、文明執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法，做到程序合法。嚴禁走過場，走形式，對所檢查的單位要認真開展檢查工作，做好檢查記錄，固定違法證據(jù)，確保檢查實效。

　　（三）檢查中發(fā)現(xiàn)的一般違法行為由市局統(tǒng)一書面移交屬地食品藥品監(jiān)督管理局立案查處，重大違法行為由市局立案查處，涉嫌犯罪的由屬地食品藥品監(jiān)督管理局移送司法機關查處。

相關標簽：超聲骨密度檢測

上一篇：上海：醫(yī)療器械限價新政，本月起執(zhí)行

下一篇：大型醫(yī)療設備，需要改革的不止是收費