超聲骨密度儀-骨密度檢測儀-經顱多普勒-南京科進

　　作為器械企業，既要滿足產品市場營銷及客戶的需要，更要符合醫療器械法規的紅線要求，醫療器械的包裝標識也是藥監部門監管的重點監管的內容之一。

如何正確理解醫療器械及其包裝標識的要求，明碼標價、二維碼、相關代言人等內容能否體現，尺度如何把握，筆者從以下幾個方面來分析：

一、醫療器械包裝標識的基本要求有哪些？

　　醫療器械分為：有源類醫療器械、無源類醫療器械（無菌器械、非無菌器械）、體外斷試劑；其醫療器械標識從外包裝、內包裝、產品標識會有部分的差異，但總體都要符合最新的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6號）及其相關標準的基本要求。

　　包裝標識、標簽內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準，醫療器械標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。應起到正確引導用戶使用、操作為目的，讓用戶清楚的了解產品及其操作注意事項，而不能是以企業宣傳為目的，夸大使用效果，采用敏感字眼來誤導使用者。

　　（一）依據法規，醫療器械包裝標識應體現哪些內容？

　　1）產品名稱、型號、規格

注：產品名稱應當清晰地標明在標簽的顯著位置；軟件類產品還應有軟件發布版本；2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

3）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　4）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；5）生產日期，使用期限或者失效日期；

　　注：無菌器械應注明滅菌批號；

　　6）電源連接條件、輸入功率

　　注：有源類器械適用；

　　7）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；如：滅菌標識；儲存期限標識；

　　8）必要的警示、注意事項；

　　9）特殊儲存、操作條件或者說明；

　　10）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；11）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

注：特別是有源類器械或其他由輻射情況的器械，如：電離輻射；

二、常見問題解答

　　（一）對于特殊類器械，其內容無法詳盡時，如何做？

　　醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

　　（二）包裝標識上不得出現哪些內容？

　　依（局令第6號）中第十四條的規定，醫療器械標簽不得有下列字眼及內容：

　　1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；3）說明治愈率或者有效率的；

　　4）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；注：醫療機構、科研單位、明星、軍隊、政府單位等；7）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；8）法律、法規規定禁止的其他內容；

　　注：《中華人民共和國廣告法》及其它相關法規、指導原則、行業標準中特別規定的內容；（三）作為以市場為銷售目的其他內容如何把握？

　　通常產品出于市場營銷、招投標及客戶的特殊要求，可能會在包裝標識上加入一些特別的信息，如：價錢、二維碼、代言人等信息，那么此內容可否體現，如何做才能達到合規呢？

　　1、產品價格：作為器械，是否需要在包裝上體現產品價格，這由企業自行決定，如體現，應與實際一致，同時應滿足當地價格主管部門定價的規定，如屬于醫保類產品，還應符合醫保定價的標準；2、二維碼：在局令6號及相關法規中并未規定此內容不得出現，但掃描后的鏈接的信息內容應符合法規的要求；3、相關代言：在局令6號

中明確規定不得出現“利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的”；同時最新的《中華人民共和國廣告法》第十六條之（四）明確規定：“不得出現：利用廣告代言人作推薦、證明”。故對于明星代言或其他單位或個人的名義的證明等形式，都是不符合要求的，應慎用；4、標識中其它的廣告內容應符合《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》及《中華人民共和國廣告法》的要求，并按相關的流程辦理醫療器械廣告備案，經獲得廣告批文后，方可體現。

三、若是違反廣告發布標準后的處罰措施？

包裝標識內容違反廣告發布標準及要求的，依據《醫療器械廣告審查發布標準》（局令40號）第十七條之規定：

　　違反本標準規定發布的廣告，構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關規定予以處罰。

　　違反本標準第三條、第四條等規定發布的醫療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。

　　違反本標準其他規定發布廣告，《廣告法》、《反不正當競爭法》有規定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有具體規定的，對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者，處以一萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。

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