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　　2016年10月，國家食品藥品監督管理總局組織對成都恒波醫療器械有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、設備方面

　　未配備產品注冊標準所要求的駐波比計，而使用其他設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）中企業應該配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備的要求。

　　二、設計開發方面

　　該企業于2016年1月24日對產品進行設計變更并且實施，但有關工藝文件于2016年6月1日才進行變更，于9月2日再次進行設計更改，但尚未變更相應工藝文件，不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持紀錄，必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

　　三、生產管理方面

　　抽查該企業生產的產品，其生產流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　四、質量控制方面

　　 （一）產品出廠檢驗規范中漏電流檢驗規程的要求與產品注冊標準中規定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處理后的檢驗要求不一致，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程的要求。

　　 （二）企業產品實際放行批準人與企業質量手冊中部門及人員職責與權限明確的負責產品放行審核的人員不一致，不符合《規范》中企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準的要求。

　　該企業已對上述缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《規范》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成四川省食品藥品監督管理局責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成四川省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法（試行）》（原衛生部令第82號）規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經四川省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　食品藥品監管總局

　　2016年11月16日

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