超聲骨密度儀-骨密度檢測儀-經(jīng)顱多普勒-南京科進

　　2018年6月11-12日，北京國醫(yī)械華光認證有限公司審核組對南京科進進行了為期2天的醫(yī)療器械質量體系監(jiān)督審核，本次審核采用的是GB/T19001-2016和YY/T0287-2017質量管理體系標準，因本次審核包含轉版及場地擴大，所以審核組對公司設計開發(fā)、采購供應、庫房管理、生產過程、質量檢驗和管理、文件控制、資源管理、銷售和售后管理等所有環(huán)節(jié)進行了全面檢查。

　　審核組實地檢查了公司位于徐莊軟件產業(yè)基地和金港科創(chuàng)業(yè)中心兩個生產場地，查看了所有的生產、檢驗和倉儲現(xiàn)場，通過詢問技術人員、管理人員和現(xiàn)場操作人員，查看各類文件和記錄，了解公司質量管理各環(huán)節(jié)運行情況，評價是否持續(xù)滿足質量體系標準和法規(guī)要求。

　　審核過程中，通過與審核組老師的溝通學習，使公司管理人員受益匪淺，同時審核組對公司質量體系運行給予了充分的肯定，對發(fā)現(xiàn)的問題，也提出了改進要求。最后，審核組一致同意并由組長武娟宣布審核結論，科進公司推薦通過本次監(jiān)督審核。

　　本次審核是我公司擴大生產場地后的第一次外審，為了滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，近年來，公司在廠房設施建設、生產線改造、設計工藝文件完善、員工教育培訓等方面投入了大量資金和人力，努力打造優(yōu)質的科進產品品牌，目標是產品質量零缺陷，較大程度地滿足顧客和法規(guī)需求。

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