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　　1.國家免疫規劃疫苗如何分類？

　　按《疫苗流通和預防接種管理條例》疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　目前第一類疫苗以兒童常規免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、甲肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗和乙腦疫苗等，此外還包括對重點人群接種的出血熱疫苗和應急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗。

　　2.我國有關預防接種的法律制度有哪些？

　　為了保障預防接種工作科學、規范、有序地開展，國家相繼出臺了一系列的法律、法規和規章。目前我國預防接種工作管理的法律制度依據有《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《預防接種工作規范》、《預防接種異常反應鑒定辦法》等。《條例》對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應處理等做出了明確規定；確定了政府對預防接種工作的保障機制；明確了衛生行政部門以及醫療衛生機構的職責；規范了接種單位的接種行為。

　　3.預防接種服務有哪些管理要求？

　　國務院2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構，承擔預防接種工作。接種單位要求具有醫療機構執業許可證件，具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生，具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

　　為了規范預防接種管理，原衛生部頒布了《預防接種工作規范》，并會同國家食品藥品監管總局頒布了《疫苗儲存運輸管理規范》，另外還制定一系列規章制度，對疫苗計劃制定、出入庫管理、冷鏈管理和預防接種服務等方面提出了明確的的技術要求。地方衛生行政部門根據當地需要，制定了相應的工作細則，并組織開展日常工作考核。

　　各級疾控中心負責預防接種和免疫規劃的技術指導，承擔疫苗針對疾病的監測和控制、國家免疫規劃疫苗需求計劃制定、冷鏈管理與維護、疫苗分發與指導使用、疑似預防接種異常反應監測、接種率監測、人員培訓和社會宣傳動員等工作。基層接種單位負責本單位疫苗和冷鏈管理，為適齡兒童建立預防接種證和預防接種卡，按照國家制定的免疫程序提供預防接種服務。

　　4.疫苗是如何供應和分發的？

　　第一類疫苗，是由省級衛生計生行政部門根據政府采購的有關法規，通過省級集中招標采購，并逐級進行配送，或者通過有資質的第三方物流企業進行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。

　　第二類疫苗可以由疫苗生產企業向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業供應，疫苗批發企業也可以向疾控機構、接種單位供應，另外縣級疾控機構也可以向接種單位供應疫苗。疾控機構、接種單位在購進疫苗時，要向有資質的企業購進疫苗，并要索取相關的證明文件。同時對于疫苗的購進、分發，均要求進行嚴格登記，記錄疫苗的品種、規格、生產企業、批號、數量等關鍵信息，并要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。部分地區還對疫苗的出入庫實施信息系統管理。

　　第一類疫苗和第二類疫苗均要遵循相同的冷鏈儲存運輸標準和要求。目前我國已經建立了相對完善的冷鏈系統，覆蓋全國各級疾控機構和接種單位。疫苗一般儲存在冷庫、冰箱中，運輸則使用冷藏車或冷藏箱。無論是疫苗儲存還是運輸，都要求記錄溫度狀態，來證明疫苗處于適當的冷鏈溫度條件下。疫苗的冷鏈儲運溫度記錄數據，要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。

　　5.疫苗的熱挑戰性試驗指什么？

　　疫苗挑戰性試驗，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動、反復冰凍和融解，甚至氧化等各種苛刻的挑戰，判斷在什么條件范圍內仍然能夠保持合格，疫苗對環境有多大的適應能力。

　　為了保證疫苗的質量，對疫苗開展挑戰性試驗，貫穿于整個藥品研發階段和藥品上市及上市后研究。獲批注冊上市后，大部分疫苗每批出廠前，還要按《中國藥典》進行37℃加速穩定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環境下一段時間(2天—4周不等)，如果有效成分含量(如活菌數、病毒滴度、或效價)下降值在可接受范圍內，并且疫苗整體仍然合格，才能判定該疫苗是合格的產品。

　　根據不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑戰的時間也有所不同。《中國藥典》(三部2015版)對疫苗37℃加速穩定性的檢測時間要求劃分如下：進行48小時試驗的有口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸，進行72小時試驗的有凍干甲型肝炎減毒活疫苗，進行7天試驗的有乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)、森林腦炎滅活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯合減毒活疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗、麻腮風聯合減毒活疫苗，進行28天試驗的有皮內注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)。口服輪狀病毒活疫苗也需要進行7天熱穩定性試驗。

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