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　　“隨著現代醫學科技技術發展，醫療設備與診療越貼越近，幾乎所有新技術和新辦法的實現都離不開醫療設備的支撐。如何科學化、前瞻性地采購和管理好醫療設備，成為國內醫院決策者亟待思考的問題。”

　　——桂克全《解密華西》

　　醫療設備在臨床檢查治療中占有重要地位，是保證醫院醫療、研究、教學工作的必要條件。先進醫療設備的使用，不僅能提高醫院的整體水平，同時對醫療設備的管理和維護要求也越來越高，如何保證設備的正常運行，提高診療的準確率，減少醫療設備風險及故障的發生，是醫院現代化管理的重要內容。

　　隨著時代的發展，一種新形式的醫療器械管理模式出現了——醫療設備托管。越來越多的醫院選擇與第三方公司合作，讓醫院外力量全力保障醫院器械的正常、高效運行。但作為新事物，醫院對第三方托管的爭議與疑慮還在，比如服務質量、醫療糾紛的解決、托管價格等等。

　　醫療器械設備管理的最后一公里難題

　　近幾年，特別是2009年以來，整個醫學裝備發展比較快。根據中國醫學裝備協會的數據追蹤，2009年，我國醫學裝備市場規模大體上是1442億，到2014年底是4200億，年均增長率超過兩位數。在發達國家，醫學裝備和藥品的（市場規模）比例大體是1：1，在我國2014年，藥品是13000多億，裝備是4200億，大體為3.5：1，所以醫學裝備發展的空間非常大。

　　另外，由中國醫藥工業信息中心、國藥勵展近日在2016健康產業領袖峰會（tHIS）上聯合發布的《2016中國健康產業藍皮書》中寫到：在未來五年，醫療器械行業仍將保持兩位數的增長率，預計到2019年行業規模能達到6000億左右。

　　然而，醫院醫療器械設備維修與運行狀況并不容樂觀。很多醫院都或多或少地存在醫工流失嚴重、醫工業務能力參差不齊、維修手段落后、管理制度陳舊等問題，醫院疏于醫療器械的維護保養，直接影響到器械的使用和診療效果。

　　另外，隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷涌現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用于醫療器械的設計開發中，這更加重了醫院采購、管理醫療器械的難度。

　　4與17日，中國醫學裝備協會、國藥勵展主辦，上海柯渡醫療等協辦的“醫療機構醫學裝備采購與管理交流會”在上海舉行，作為今年中國國際醫療器械博覽會（CMEF）上的重要論壇之一，該會議對醫療器械采購與醫院設備管理可能具有風向標的作用，吸引了來自國內外數百人參加。

　　在會上，中國醫學裝備協會理事長趙自林指出，在醫療事故中，有17%左右是由于醫療器械的操作使用不當、維修保養不到位以及質量的問題造成的，所以在采購環節要強調質量問題，在管理環節強調要強調維護和正常管理。

　　發展第三方維修、售后服務，這是一個方向。“一個縣級醫院有幾個億的醫療設備，跟過去完全不一樣了。但是醫療設備管理人員、維護人員離醫療衛生機構的需要，和第三方售后服務力量還是很有距離的，有些我們還做不了，逐步發展第三方售后服務也是可以的。”

　　在上海柯渡醫療副總裁蔣昌琳看來，醫院醫療設備存在巨大的管理需求，過去20年中國醫療發展非常快，醫院往往重視設備的采購、管理，但是在“最后一公里”——維修養護上往往應對不夠。

　　在醫療設備管理上，多年的從業經歷讓柯渡醫療發現了幾個頗為令人擔憂的現象：首先，醫院有一個特別明顯的“二八定律”：醫院與廠商簽訂的保修合同，覆蓋的設備量可能只有不到20%的比較大的、新的機器，對那些剩下的80%的設備基本上是放任自流，缺乏系統的保養、維修和檢測。而這點恰恰可能成為醫院財務上的隱形炸彈，她說：“在修沒有保修合同的機器時，產生的很多臨時費用，完全有可能造成醫院的財務失控。”

　　醫療設備第三方服務迎來新機遇

　　2014年3月31日，國家食藥監總局正式發布新版的《醫療器械監督管理條例》，這是實施14年的《醫療器械監督管理條例》迎來的首次修訂，并將醫療器械分類管理問題做了著重強調，引發業內關注。其中規定：

　　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。（《醫療器械監督管理條例》第三十六條）時任國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹，舊版《條例》在實施過程中出現了一些不適應新形勢的情形，其中一個突出問題，便是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開。根據新版《條例》，醫療器械按風險從低到高，相應分為一、二、三類。低風險的“放手”，重點監管高風險產品。

　　分類管理為醫療設備第三方服務的進入提供了更大的可能。除了重新陳述上述第三十六條規定，2015年10月21日頒布、并于2016年2月1日起施行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》更是闡明：醫療器械使用單位可以按照合同的約定，要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。

　　由此，整體托管作為一個新興行業逐漸浮出水面。

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