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　　各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

　　《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。

　　開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥品監管總局要會同相關部門完善配套政策，加強組織指導，強化監督檢查，穩妥有序推進試點工作，確保試點品種藥品的質量和安全，重大情況和問題及時報告國務院。

　　藥品上市許可持有人制度試點方案

　　根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。現就做好試點工作制定以下方案。

　　一、試點內容

　　試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。

　　持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業(以下稱受托生產企業)生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業生產。

　　在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產企業。

　　二、試點藥品范圍

　　(一)本方案實施后批準上市的新藥。具體包括：1.按照現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1—4類、第5類(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥;2.化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報的化學藥品第1—2類。

　　(二)按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3—4類。

　　(三)本方案實施前已批準上市的部分藥品。具體包括：1.通過質量和療效一致性評價的藥品;2.試點行政區域內，藥品生產企業整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業持有藥品批準文號的藥品。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

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