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　　提到醫療機構藥械監管難題，食藥監管執法人員的共識是：點多、面廣、人少，機制未完全理順，法規不健全，處罰力度小……筆者所在局2012年成立了醫療機構藥械監管處，經過4年的摸索實踐，發現醫療機構藥械監管中存在諸多問題亟待完善。

　　問題

　　藥械使用環節監管機制仍未完全理順。主要表現在以下三個方面：一是監管人員嚴重不足。醫療機構藥械監管人員需要具有藥品監管經驗、器械監管方法、制劑生產專業知識、檢驗試劑使用細節、法律法規熟練運用等多方面知識儲備，而現行食藥監管體制下，監管隊伍結構復雜，人員素質參差不齊，再加上點多、面廣、人少等原因，使得藥械使用環節監管乏力。以筆者所在市主城區為例，負責醫療機構藥械使用監管的人員4~6人，而各級醫療機構總計621家，監管人員嚴重不足。

　　為此，不得不采取“與區衛生局執法委托”、“與市公安局聯合執法”、“與市醫保合作規范”等方法，進一步保障藥械使用環節安全。

　　二是許可與監管相分離。雖然監管人員短缺、行政相對人繁多，然而影響藥械使用環節監管的最大難題，筆者認為在于許可與監管的分離。根據《行政許可法》規定，本應該是“誰許可、誰監管”。但當前的醫療機構，都是由衛生行政部門負責許可，食藥監管部門負責藥械使用環節質量監管，這就易出現抓而無力、治后反彈、手段短缺等諸多難題。

　　三是重醫輕藥意識較濃。在基層日常監管中，筆者發現一些醫療機構負責人多數存在濃重的重醫輕藥、重藥輕械意識，對于藥械采購、倉儲等行為僅存在于“保障供應”的層面上；針對藥械倉儲面積不達標、藥械養護不規范、人員設置不到位等問題不重視，這就形成了抓而不死、管而不嚴的監管難題。

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