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　　2016年9月10日，新華社《財經國家周刊》、新華社瞭望智庫聯合蘇州生物納米科技園在蘇州召開“2016（第六屆）中國醫療器械高峰論壇”，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理副司長高國彪出席并發表了演講。

　　高國彪表示，未來5年醫療器械領域將在以下方面發力突破。

　　第一，醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術的醫療器械等是大力推進的領域。

　　第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫療和細胞治療技術。

　　第三，就是整合資源，培育醫療器械加醫療服務的領域，其中包括醫療器械+互聯網，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。

　　以下為演講實錄：

　　高國彪：尊敬的各位專家、各位來賓大家上午好！很高興在這兒與各位就醫療器械監管，特別是醫療器械注冊管理工作，與大家互動交流，剛才在開場主持的時候，主持人對醫療器械有些悲觀無奈，如果站在內向外看我贊同，這說明外面對醫療器械認識不到位。但是如果從內部，站在內部看自己的話，我希望我今天的發言能夠給大家帶來一些提振的宣誓。

　　據我了解9月份在成都將召開中國醫療器械監管國際論壇，同時在北京還將召開首屆中國藥品監管科學大會，這些大型峰會論壇的舉辦，說明大家都非常關注醫療器械，也表明醫療器械在醫療服務領域的重要地位。

　　這次來是受總局領導的委托，今天主要跟大家交流的有三個部分，時間有限，不能夠一一展開，如果時間控制不好，后面可能會加快一些。第一部分是我們這個產業的發展和監管概況。第二部分是注冊管理工作最新進展情況。第三部分是審視挑戰和謀劃未來。給大家特別強調一下，我發言部分數據和觀點，有些是我個人的一些思考和分析，僅供大家參考。

　　一、醫療器械產業發展和監管的概況

　　第一部分，我想分兩個方面，一個方面是醫療器械產業發展的概況。在座都是咱們業界的翹楚，大家知道醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務的三部分，也是推動健康產業，影響醫療體制改革，未來醫療改革趨勢的重要要素，醫藥產業發展監管制度的設置越來越成為國家安全體系戰略，國際貿易談判中不可或缺的重要內容。醫療器械涉及電磁、圖象、材料等行業，和近百個專業學科。剛才主持人也講了，我們這個領域確實很難說誰是純粹，我們只能說他搞某一個領域，確實具有高技術密集、學科交叉廣泛，技術融合，代表著一個國家高新技術的綜合實力。醫療科學的特點，對科技創新具有很強的牽引和推動作用。

　　美國、歐盟、日本是醫療器械的大國強國，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質、創新的醫療器械市場。

　　美國歐盟的醫療產業規模占據全球市場規模的近70%，如果再加上日本和中國，這個比例將近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和長三角、渤海灣，占全國產業規模的80%以上，據中國醫藥信息2016年發布的中國健康產業藍皮書顯示，醫療器械產業是健康產業中增長最為迅速的領域，也已經成為資本市場最為看好的投資熱點之一。十二五期間醫療器械規模年均增長超過20%，2015年醫療器械市場總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規范會再翻一番。

　　目前醫學影象、ICU手術室設備等耗材占據中國醫療細分市場的前四位，占比達到70%。值得關注的是醫學影象產品占全國醫療器械市場的1/3，居第一位。這與臨床上對診斷和監護密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超聲占醫學影像市場的60%以上，PET-CT廣泛用于腫瘤，心臟和神經系統疾病的診斷和療效評價。我國每年新發病例是429萬，死亡是281萬，占全球的27%，美國PET-CT保有量約有6千多臺，我國大約270臺，如果達到美國人均的1/4的水平，市場規模將達到1千億。這幾年IVD產品發展勢頭很迅猛，2015年占整個醫療器械市場份額15%左右，其中免疫，生化、分子診斷試劑占IVD產品市場份額的70%以上。最近統計了一下，總局在審和開展臨床試驗的全部醫療器械注冊申請中，IVD產品占了總量的近70%。

　　據了解，全球醫療市場份額與藥品相比為0.75，美國、歐盟、日本等發達國家已經超過1，我國醫療器械產業仍處在初級量化發展期，企業數量眾多，經濟規模小，特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫療器械企業，去年的統計數字超過2500家，深圳是咱們國家高端醫療器械企業聚集地之一，醫療企業超過500家，全部產值300多個億，但產值超過1億元的僅有40多家，據估計全國醫療器械產值2千萬以下的企業占全部企業的近90%。綜合分析，藥品全國一年產值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫療器械的實際產值，我們只等說有一個估值，大概5千億。因此我國醫療產業規模與藥品相比不到0.4，發展空間很大。2015年和2016年上半年，醫藥產品細分市場中，醫療器械產業增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

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