超聲骨密度儀-骨密度檢測(cè)儀-經(jīng)顱多普勒-南京科進(jìn)

　　醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革備受業(yè)界關(guān)注。日前，在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局召開的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革專家座談會(huì)上，國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)司負(fù)責(zé)人交出一份沉甸甸的答卷，對(duì)2016年醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)展情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

　　政策甘霖激勵(lì)創(chuàng)新

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年，國(guó)家總局制定發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。該程序?qū)嵤﹥赡暌詠?，截?016年11月30日，國(guó)家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)466項(xiàng)，完成審查439項(xiàng)，共有88個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、冷鹽水射頻灌注消融導(dǎo)管等20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

　　而2016年10月《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的發(fā)布，再一次給醫(yī)療器械創(chuàng)新注入了“強(qiáng)心劑”。國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹說：“為進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，我們組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，在廣泛征求各部委和公眾意見后，于2016年10月26日發(fā)布，自2017年1月1日起實(shí)施。該程序?qū)?duì)診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。”

　　2016年，國(guó)家總局還不斷跟蹤科技前沿，加強(qiáng)與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和高校、科研單位合作，組織了醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品專題研討，聯(lián)合舉辦了醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展論壇，并進(jìn)一步加大國(guó)際交流合作力度，派員參加了國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）及其各研究小組的活動(dòng)，加強(qiáng)與美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)，以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工組織（IEC）等國(guó)際組織的合作，取得了良好成效。

　　分類管理有序推進(jìn)

　　2016年，按照《醫(yī)療器械分類管理改革工作方案》，國(guó)家總局成立了國(guó)家總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)。由工程院院士擔(dān)任主任委員的包含36名專家組成的執(zhí)委會(huì)現(xiàn)已建立，16個(gè)專業(yè)組也即將組建。據(jù)介紹，該專業(yè)組將廣泛吸納臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究，以及多年從事醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)的專家，推動(dòng)分類工作模式轉(zhuǎn)變，建立行政主導(dǎo)、技術(shù)權(quán)威的分類界定工作機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械分類管理的技術(shù)支撐作用。

　　記者還了解到，2016年，國(guó)家總局按照醫(yī)療器械分類改革工作方案的總體部署，通過對(duì)以往文件梳理，以及對(duì)美、日、歐等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械分類模式進(jìn)行研究，梳理了6萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，進(jìn)一步優(yōu)化框架結(jié)構(gòu)，將原目錄的43個(gè)子目錄整合為22個(gè)子目錄，將原265個(gè)產(chǎn)品種類細(xì)化為205個(gè)大類和1094個(gè)小類，形成了《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》，現(xiàn)已完成公開征求意見，將在進(jìn)一步論證后正式印發(fā)，并建立分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作機(jī)制。

相關(guān)標(biāo)簽：經(jīng)顱多普勒廠家

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