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江蘇專項整治非法經營使用醫療器械線上線下同步監管
作者：互聯網 瀏覽：150 發布時間：2018/8/1 9:06:37 國家藥品監督管理局日前印發了2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知。據江蘇省食品藥品監督管理局介紹，目前江蘇省已全面啟動相關專項整治工作，通過加強醫療器械的經營和使用質量監管，嚴厲打擊違法違規行為，推進建立長效監管機制，不斷凈化全省醫療器械市場秩序，切實保障人民群眾用械安全。
嚴厲打擊醫療器械“黑窩點”
醫療器械是使用于人體的特殊商品，醫療器械的安全性直接關系到人體的生命安全。醫療器械的門類品種多，如隱形眼鏡、避孕套、注射用透明質酸鈉等，都屬于醫療器械的范疇。
本次專項整治，將堅決打擊醫療器械經營“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，以及未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械、經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為，注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關注度高、使用量大的產品，也一樣納入整治范圍。醫療器械的經營質量、使用質量的落實情況，也是本次整治的重點之一。
線上線下整治同步推進
省局專門成立了“嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治領導小組”。各設區市、縣（區）級食品藥品監管部門明確職責分工，落實責任部門，確保各項工作任務落實到位。
本次專項整治將實行“線下”整治和“線上”整治同步推進，加強重點企業、重點產品、重點線索的檢查，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。通過國家局監測平臺監測醫療器械網絡銷售和交易情況，發現異常情況由各級紀監管部門核查處置。涉及案件查處的，在案件辦結后及時將查處結果通過平臺報告國家局，并按照政府信息公開有關規定，及時向社會公布。國家局也將定期通報監測信息的處置情況。
經營資質與使用質量“兩手抓”
專項整治還將重點推進《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）實施，全面提升醫療器械經營質量管理水平。要求企業按照《規范》的要求，開展經營活動。對監督檢查中發現經營企業經營條件發生變化、不再符合《規范》要求的，按照相關法律法規嚴肅查處，限期整改。省局將對部分經營體外診斷試劑、無菌和植入類產品的第三類企業組織開展《規范》實施情況的監督檢查，并對專項整治中發現問題較多、有投訴舉報、可能存在質量安全隱患的經營企業開展飛行檢查。
同時要求使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》全面開展醫療器械使用質量管理自查，建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。各級監管部門對存在問題的使用單位督促其整改到位，對違法違規行為嚴厲查處。省局還將組織開展對部分醫療器械使用單位的監督檢查。
探索建立長效監督管理機制
各級食品藥品監管部門將結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報、反映為線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，掌握重點問題及問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位，建立重點整治臺賬。總結整治經驗和做法，探索建立有針對性的長效監管機制，保持打擊醫療器械違法違規行為的高壓態勢。
嚴厲打擊醫療器械“黑窩點”
醫療器械是使用于人體的特殊商品，醫療器械的安全性直接關系到人體的生命安全。醫療器械的門類品種多，如隱形眼鏡、避孕套、注射用透明質酸鈉等，都屬于醫療器械的范疇。
本次專項整治，將堅決打擊醫療器械經營“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，以及未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械、經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為，注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關注度高、使用量大的產品，也一樣納入整治范圍。醫療器械的經營質量、使用質量的落實情況，也是本次整治的重點之一。
線上線下整治同步推進
省局專門成立了“嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治領導小組”。各設區市、縣（區）級食品藥品監管部門明確職責分工，落實責任部門，確保各項工作任務落實到位。
本次專項整治將實行“線下”整治和“線上”整治同步推進，加強重點企業、重點產品、重點線索的檢查，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。通過國家局監測平臺監測醫療器械網絡銷售和交易情況，發現異常情況由各級紀監管部門核查處置。涉及案件查處的，在案件辦結后及時將查處結果通過平臺報告國家局，并按照政府信息公開有關規定，及時向社會公布。國家局也將定期通報監測信息的處置情況。
經營資質與使用質量“兩手抓”
專項整治還將重點推進《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）實施，全面提升醫療器械經營質量管理水平。要求企業按照《規范》的要求，開展經營活動。對監督檢查中發現經營企業經營條件發生變化、不再符合《規范》要求的，按照相關法律法規嚴肅查處，限期整改。省局將對部分經營體外診斷試劑、無菌和植入類產品的第三類企業組織開展《規范》實施情況的監督檢查，并對專項整治中發現問題較多、有投訴舉報、可能存在質量安全隱患的經營企業開展飛行檢查。
同時要求使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》全面開展醫療器械使用質量管理自查，建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。各級監管部門對存在問題的使用單位督促其整改到位，對違法違規行為嚴厲查處。省局還將組織開展對部分醫療器械使用單位的監督檢查。
探索建立長效監督管理機制
各級食品藥品監管部門將結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報、反映為線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，掌握重點問題及問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位，建立重點整治臺賬。總結整治經驗和做法，探索建立有針對性的長效監管機制，保持打擊醫療器械違法違規行為的高壓態勢。
同時，各地要通過開展科普宣傳、法制教育和公眾警示教育等活動，宣傳違法違規行為可能導致的危害和后果，營造社會共治的良好氛圍。
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