超聲骨密度儀-骨密度檢測儀-經顱多普勒-南京科進

　　一、總體情況

　　據眾成醫械大數據平臺統計，截至2020年12月底全國進口醫療器械產品共計26713件，較2019年底(28617件)減少1904件，降幅6.7%。現有進口產品Ⅰ類9694件，Ⅱ類9053件，Ⅲ類7966件。進口產品代理人共計2421家，較2019年(2519家)減少4%。

　　2020年度全國進口醫療器械Ⅱ類、Ⅲ類產品首次注冊共計493件，同比減少161件，降幅24.6%;Ⅰ類產品備案共計713件，同比減少702件，降幅49.6%;延續注冊47件，同比減少914件，降幅95.1%;過期及注銷共計3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

　　1、進口產品數量降幅6.7%

　　往年2018-2019年，進口醫療器械產品數量增長11.8%，而2019-2020年，進口醫療器械產品數量降幅6.7%。

　　2、進口中高端器械大幅較少

　　對比2019年底產品數量情況，2020年進口Ⅰ類產品數量小幅提升，而Ⅱ類、Ⅲ類產品(中高端器械)均出現大幅下降，Ⅲ類產品降幅超15.1%。

　　3、低端器械備案數量縮減一半

　　對比2019年首次注冊及備案數據，2020年度進口產品備案數量為713件，同比減少702件，縮減49.6%;而Ⅱ類、Ⅲ類產品首次注冊數量各縮減21.3%、12.4%。

　　數據點評：

　　2020年國內進口醫療器械產品數量出現降幅，一是備案及注冊數量出現大幅縮減，二是進口產品過期及注銷數量大幅提升，三是備案及注冊代理人數量減少。

　　自2011年12月我國科技部出臺《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》以來，過去低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品已基本實現國產化，未來我國中高端器械的進口替代將進入最后的決戰階段。

　　二、企業排行

　　1、羅氏產品數量增至1024件

　　目前醫療器械進口產品企業共計2421家，產品26713件。從產品數量看，羅氏產品數量達1024件，位居第一;西門子869件，排名第二;強生824件，排名第三;排名前十的還有貝克曼庫爾特(633件)、雅培(580件)、貝朗(516件)、美敦力(414件)、史賽克(406件)、波科(319件)、捷邁(304件)。

　　2、強生高值耗材產品減少96件

　　從十大外企產品數量變動情況看，僅羅氏體外診斷產品與捷邁骨科器械產品保持增長，多數企業產品數量呈現下降。進口產品中，強生減少96件，排名第一;庫克減少74件，排名第二;柯惠減少58件，排名第三。

　　三、中高端領域排行

　　據眾成醫械大數據平臺統計，2020年底進口醫療器械Ⅱ類、Ⅲ類產品(中高端器械)共計17019件。

　　1、體外診斷試劑進口產品達4962件

　　從細分領域產品數量分布看，體外診斷數量達4962件，排名第一;無源植入器械1639件，排名第二;口腔科器械1461件，排名第三。后續產品數量較多的還有醫學成像器械(1241件)，注輸、護理和防護器械(1219件)。

　　2、無源植入器械進口產品減少348件

　　從細分領域產品數量變化情況看，無源植入器械減少348件，排名第一;口腔科器械減少333件，排名第二;醫用成像器械減少261件，排名第三。

　　四、結語

　　自2011年國家科技部吹響“進口替代”號角開始，已滿十年。在這十年期間，政策扶持與科技創新雙輪驅動下，我國醫療器械進口替代取得了優異成績。

　　一是科技領域取得了一系列研究進展，腦起搏器、骨科機器人、組織工程皮膚、128排CT、3.0T磁共振、PET-CT、彩色多普勒超聲系統等一批關鍵生物醫用材料和先進醫療設備開始打破國外產品的壟斷。

　　二是優秀國產產品逐步搶占國內市場，包括：

　　1)植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨接合植入產品等;

　　2)大中型醫療設備中的監護儀、DR等;

　　3)體外診斷領域的生化診斷;

　　4)家用醫療器械中的制氧機、血壓計等。

　　三是部分高端產品處于國際領先水平，包括生物可吸收冠脈支架、可降解醫用鎂骨釘、人工心臟等。

　　作為國內骨密度儀領域的重要廠商，南京科進從早期代理韓國BMTech品牌骨密度儀，到自主研發生產OSTEOKJ系列骨密度儀，踐行了“國產替代進口”的道路，公司未來還將進一步擴大研發投入力度，提升企業可信競爭力。