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　　醫療器械直接關系人民群眾生命健康。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展。2021年2月9日，國務院公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。《條例》從制度層面進一步促進行業創新，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。

　　《條例》修訂的總體思路是什么?

　　修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，減輕企業負擔。三是加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

　　《條例》對醫療器械上市許可持有人作了哪些規定?

　　為落實“放管服”改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：

　　一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、并聯備案等。五是對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免于臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可用于醫療器械注冊申請。

　　《條例》對法律責任作了哪些完善?

　　為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。

　　南京科進點評：新修訂《醫療器械監督管理條例》的正式實施，有利于合法合規的自主創新企業進一步發展。南京科進近年來不斷加大產品研發創新力度，致力于成長為更具有企業價值和企業擔當的醫療器械生產廠家。