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　　中國體外診斷試劑（IVD）呈現基數小、增速高、創新活躍的特征，但國產體外診斷試劑想要實現大發展，在研發創新和質量控制方面仍需努力。
　　IVD“旅行”
　　多數體外診斷試劑含有酶類、抗原、抗體等生物活性物質，體外診斷試劑的儲存和運輸都需要嚴格控制溫度，通常要求在2℃~8℃或-20℃等溫度下運輸，以保證產品的穩定性。
　　“但在實際的物流過程中有很多環節無法控制，比如說交付空運的產品在機場裝卸貨時暴露、出口產品的清關等。” 濰坊3V集團董事長宿明明說，目前國內缺乏專業的體外診斷試劑第三方物流，冷鏈銜接過程中存在多處斷鏈。
　　因此，體外診斷試劑不僅需要監測正常狀態下（即2℃~8℃存儲）的穩定性，還需要測試在運輸、儲存、使用等環節的穩定性。在國內IVD注冊資料要求提交至少三批穩定性試驗報告。
　　“已上市的IVD產品要求的常規穩定性評價采用的方法是2℃~8℃保存1、3、6、9、12、14個月及37℃破壞性試驗。”濰坊3V集團質量負責人說，該公司設計了獨特的路測評價模式――“讓產品進行旅行”，即模擬極端環境，讓自己的產品連續在常溫條件下經過長途跋涉再返回廠區內進行檢測，確認產品在極端運輸條件下仍滿足質量標準要求。模擬運輸的范圍北到錦州、南到廣州，考慮到了不同地域的氣候條件，涉及中國較大范圍的地區。
　　“希望能對醫療器械第三方物流進行指導，提高醫療器械儲運渠道集中度，降低醫療器械市場流通成本，強化高風險醫療器械產品的追溯管理，提升醫療器械市場風險保障水平。”中國醫療器械山東有限公司負責人表示，隨著體外診斷試劑更為廣泛的應用，很多廠家在省外客戶發貨的時候會選擇第三方物流，廠家對第三方物流資質及具體操作過程的審核、監督有待進一步加強。
　　質量管理不能心存僥幸“目前國內醫療器械公司基本上都根據藥品GMP及《醫療器械質量管理規范》《醫療器械質量管理規范附錄體外診斷試劑》等法規的要求建立了質量管理體系，形成文件，但如何加以實施和保持，并保持其有效性卻不是每家公司都能做得很好的。”行業專家表示。
　　今年4月7日，國家食品藥品監管總局印發《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》，組織部署在全國范圍內開展了百日風險大排查和綜合治理工作。山東省也積極行動，將體外診斷試劑列入醫療器械專項整治2015行動。
　　山東省食品藥品監督管理局巡視員孫玉亭告訴記者，截至目前，山東省共檢查生產企業54家、經營企業1236家、使用單位2756家，立案88起，結案51起，罰沒款78.9萬元，責令停產停業13家，警告、責令整改586家，抽驗可疑產品42批。
　　“企業要重視質量管理，主動加強風險防控。”孫玉亭強調，想要確保產品質量安全，就必須有完善的質量管理體系、規范的生產操作流程、嚴格的質量放行程序，就必須將生產質量管理規范落實到每一個崗位、每一個人。強調質量安全，即是防控風險，就是要主動查找生產過程中的風險隱患。加強風險防控意味著要付出很大的成本，許多企業可能還不愿意主動開展這項工作，但從長遠來講，無視風險防控就意味著更大的代價和損失。
　　“產品的質量是設計出來的，而不是檢驗出來的，IVD產品在研發注冊階段就應該充分考慮產品的風險，以及關鍵原材料潛在的可能影響。” 煙臺澳斯邦生物工程有限公司一位與會代表表示。
　　“我們對每一批原料進行小規模‘試樣’，試樣產品檢測合格才會將這一批次原料用于大批量生產。” 山東萊博生物科技有限公司車間主任鄭祖惠表示，雖然該公司的原料80%以上采用進口產品，但仍然選擇批批試樣。
　　威高生物科技有限公司質量負責人王寧燕告訴記者，該公司建立了覆蓋產品整個生命周期的質量風險管理系統，并應用于與產品質量相關的所有方面，包括產品的設計開發、原輔料和包裝材料的使用、生產、儲存、運輸的整個過程。

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